Новые трубки во всех системах Sterisart

Уведомление об изменениях в материале трубок во всех системах Sterisart 

 

Новые трубки во всех системах Sterisart

Данным уведомлением информируем пользователей одноразовых систем Sartorius Stedim Biotech Sterisart® NF относительно предстоящих изменений в одноразовых элементах Sterisart® - Приборах для контроля стерильности фармацевтических препаратов, включая и перистальтические насосы
Компания Sartorius Stedim Biotech призвана постоянно улучшать свою продукцию и сервис, следуя определённой Процедуре Контроля Изменений в тесном сотрудничестве со своими клиентами.

Компания Sartorius Stedim Biotech приняла решение изменить текущий материал трубок контейнеров Sterisart®, чтобы привести их в соответствие с последними требованиями руководства REACH (Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals - Правила, касающиеся регистрации, оценки, авторизации и ограничения применения химических веществ).

Материал трубок, используемый в настоящий момент, содержит пластификатор ДОФ (DOP), который обозначен в действующем руководстве REACH как контролируемое опасное вещество. Новые трубки состоят из того же основного материала, который используется в настоящее время, но пластификатор диоктилфталат (DOP) будет заменён на новый, пластификатор, безопасность которого была доказана.
Изменение материала трубок коснётся всех версий контейнеров Sterisart® и вступит в силу в начале сентября 2013 года.

Испытания


Новый материал трубок контейнеров Sterisart® был тщательно исследован и квалифицирован в соответствии с:
а) Физическими испытаниями:
- Прочности системы в сборе
- Скорости потока
- Прочности соединений контейнеров при приложении давления
b) Аналитическими испытаниями:
- Определение содержания экстрагируемых веществ
- Определение значения TOC
- Определение значения pH
с) Микробиологическими испытаниями:
- Контроль ростовых характеристик с элементами Sterisart®, стерилизованными ЭО или гамма-излучением
- Измерение снижения микробного роста при использовании трубок из
нового материала
d) Исследования рабочих параметров:
- Контроль усталостной прочности при работе с насосом
На основании этого можно утверждать, что контейнеры Sterisart® NF вместе с новыми трубками успешно прошли все необходимые испытания.
Валидация материала новых трубок
Мы ценим то, что вы пользуетесь продукцией Sartorius Stedim Biotech для проведения микробиологического контроля качества и стремимся помочь вам разобраться в изменениях, касающихся наших продуктов.
Компания Sartorius Stedim Biotech считает, что благодаря успешно пройденным количественным испытаниям вам не требуется проводить повторную валидацию элементов Sterisart® c новым материалом трубок. В случае возникновения дополнительных вопросов, пожалуйста, свяжитесь с нами.

С уважением,
Сартокарат