Обзор технологии

Компания Sartorius Stedim Biotech предлагает технологии контролируемого замораживания-размораживания с более чем десятилетней историей успешного развития. Практически все методы крупносерийного замораживания жидких биофармацевтических препаратов имеют общий недостаток - неконтролируемое затвердевание и таяние. Такие методы как замораживание в пакетах и флаконах часто приводят к криоконцентрации и неоднородному распределению температуры в ёмкости. Неудовлетворительный контроль над протеканием фазового перехода приводит к потерям материала из-за агрегации, выпадения осадка, оксидирования и денатурации. Кроме того, сложности возникают при  проведении аттестации неконтролируемых процессов замораживания и размораживания.

Криоконцентрация

Недостаточный поток тепла приводит к концентрированию растворённых веществ, так как первой замерзает чистая вода, а потом другие составляющие, в зависимости от отдельных температур затвердевания.

Криоконцентрация часто является причиной потери материала из-за агрегации белка и выпадения его в осадок.

Дендритный рост льда с контролируемой скоростью

Благодаря технологии дендритного роста льда с контролируемой скоростью, разработанной компанией Sartorius Stedim Biotech, распад белков в следствие криоконцентрации практически устраняется, так как растворённые вещества быстро задерживаются между дендритами. Образование и рост дендритных кристаллов льда зависит от точно управляемого направленного температурного потока. В технологии компании Sartorius Stedim Biotech применяются высокопроизводительные теплообменные системы, которые максимально увеличивают контактную поверхность с целью оптимизации теплопередачи.

Факторы, влияющие на замораживание и размораживание

Макро-факторы

  • Расстояния, которые должен проделать фронт заморозки до полного замораживания.
  • Площадь отвода тепла и общий местный отвод тепла.
  • Разница между температурой жидкой фазы и температурой теплообменной поверхности.
  • Скорость фронта заморозки — общее время замораживания.

Микро-факторы

  • Форма роста кристалла льда.
  • Распределение растворённых веществ в замороженной массе.
  • Состав раствора и его концентрация могут влиять на первых два фактора.

Факторы на молекулярном уровне

  • Состав биофармацевтического препарата  и концентрация растворимых веществ — температура окончательного затвердевания.
  • Присутствие стабилизаторов.
  • Характеристики белка (стабильность, разворачиваемость/сворачиваемость, агрегация).

<< Назад