Приборы Sterisart® для контроля стерильности фармацевтических препаратов

Приборы Sterisart  для контроля стерильности фармацевтических препаратов
Контейнеры Стерисарт
Перистальтический насос для прибора Стерисарт
Особенности универсального перистальтического насоса Стерисарт
Контейнеры перистальтического насоса
Прибор Sterisart NF – это готовая к использованию стерильная система для надёжного и быстрого проведения теста на стерильность лекарственных препаратов.


Преимущества прибора Стерисарт:

  • Замкнутый асептический метод контроля стерильности основан на принципе мембранной фильтрации и рекомендован GMP и фармакопеями всех стран.
  • Позволяет избежать ложного «положительного» результата, сокращает срок получения результатов.
  • Рекомендован GMP и фармакопеями всех стран.

Прибор Стерисарт используется для контроля стерильности различных лекарственных форм в любых контейнерах (бутылки, флаконы, ампулы, пластиковые мешки, заполненные шприцы и др.). Тестироваться могут лекарственные препараты в виде растворов и порошков. Прибор идеально подходит как для ежедневных тестов, так и для единичных исследований.

Перистальтический насос для прибора Стерисарт
Контейнеры Стерисарт

Стерисарт поставляется в комплекте с перистальтическим насосом специальной конструкции с регулируемой скоростью. Насос оснащён головкой для лёгкой и быстрой заправки в него пластиковых трубок фильтрующих ячеек прибора.

Насос комплектуется специальным устройством для вскрытия ампул, штативом для закрепления флаконов с образцом и гнёздами для установки контейнеров Стерисарт.

Особенности универсального перистальтического насоса Стерисарт:

  • Насос Стерисарт может устанавливаться как в обычных лабораторных условиях, так и в изоляторе.
  • Он компактен - насос значительно меньше и ниже по высоте своих аналогов - что облегчает работу под ламинаром, при этом остается больше свободной рабочей поверхности.
  • Насос не имеет вентилятора, что позволяет работать не создавая дополнительные воздушные потоки в ламинаре.
  • Насос выполнен из нержавеющей стали, имеет гладкие поверхности и сконструирован таким образом, что его очистка и подготовка к работе требует минимального количества времени.
  • Универсальный насос Стерисарт имеет дисплей, оснащенный сканером для считывания индивидуального штрих-кода. Это дает возможность оперативного контроля. Встроенное программное обеспечение позволяет задавать программу для безопасной работы насоса.
  • Скорость потока по воде 70-650 мл/мин

Размеры 336*360*210 мм

Номера заказа
16419 – насос Стерисарт, базовая версия
16420 - Стерисарт со считывателем штрих-кодов, дисплеем и програмным обеспечением.


Контейнеры Стерисарт

Расходные контейнеры Стерисарт представляют собой две пластиковые емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр с порами 0.45мкм, а в верхней части находятся 0.2мкм гидрофобный вентиляционный фильтр и соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами (общими для обеих трубок). Конструкция и количество игл определяются конкретным назначением контейнеров (для тестирования ампул, малых или больших флаконов и т.д.).

В каждый комплект входят необходимые для работы зажимы для трубок, колпачки на вентфильтры. Расходные комплекты стерильно упакованы в блистеры и их использование не требует дополнительной подготовки.


Конструкция дна контейнеров такова, что позволяет очень эффективно смывать с мембраны остатки испытуемого образца, что исключительно актуально при тестировании медпрепаратов, содержащих бактериостатические компоненты и, в особенности, антибиотики.

В процессе производства расходные комплекты Стерисарт подвергаются всестороннему тщательному контролю на целостность мембран, удержание микроорганизмов и способствование их росту, точку пузырька (размер наибольшей поры), наличие экстрагируемых и токсичных веществ, апирогенность, механическую прочность и многие другие тесты, в результате которых каждая партия получает сертификат качества.

Существующие виды расходных материалов Стерисарт специально приспособлены для асептического переноса препарата из самых различных видов стерильных упаковок: больших и малых стеклянных флаконов, пластиковых флаконов и пластиковых мешков, заполненных шприцев, ампул с жидкими или сухими формами


С целью уменьшения риска контаминации металлическую канюлю и иглу при последовательном заборе проб из нескольких ёмкостей можно обрабатывать пламенем.

Специально для работы в изоляторе все типы прибора поставляются стерилизованными гамма-излучением в двойной упаковке – Стерисарт (гамма).

Технические характеристики контейнеров Стерисарт

Мембрана сартохем химически устойчивый ацетат целлюлозы 0,45 мкм, тестированы Serratia marcescens
Площадь фильтрации 15,7 см2 / контейнер
Скорость протока 500 мл/мин при 1 бар
Контейнер 120 мл с градуированием по 50, 75 и 100 мл, полистирол
Макс. давление 3 бар при 20 С
Макс. температура 50 С
Стерилизация предварительно стерилизован оксидами этилена или гамма-излучением

Контейнеры Стерисарт

Описание контейнера Номер заказа
Стерисарт-NF (альфа) с металлической иглой для закрытых флаконов и бутылей 16466-ACD
Стерисарт-NF (гамма) с металлической иглой для флаконов и бутылей;
двойная стерильная упаковка
16466-GBD
Стерисарт-NF (альфа) с 6 см металлической иглой для ампул и других открытых
контейнеров
16467-ACD
Стерисарт-NF (гамма) с 6 см металлической иглой для ампул и др. открытых
контейнеров; двойная стерильная упаковка
16467-GBD
Стерисарт-NF (альфа) с адаптером для шприцов и других медицинских устройств,
имеющих крепление типа Люер или Люер-Лок; в комплекте также 6 см
металлическая игла и игла с вентфильтром (для забора пробы из закрытого контейнера)
16468-ACD
Стерисарт-NF (гамма) с адаптером для асептического введения жидкостей из предварительно заполненных шприцов 16469-GBD
Стерисарт-NF (гамма) для асептического растворения трудно растворимых твердых медикаментов в закрытых контейнерах 16470-GBD
Стерисарт-NF (гамма) для асептического растворения лиофилизированных или
хорошо растворимых порошкообразных медикаментов в закрытых контейнерах
16475-GBD
Стерисарт-NF (гамма) с металлической иглой для флаконов и бутылей небольшого объема; двойная стерильная упаковка 16476-GBD


Все контейнеры Стерисарт упакованы стерильно, поставляются в коробке по 10 штук (для проведения 10 анализов).

Приборы Стерисарт имеют длительный срок годности – 3 года.

Для удобства в работе каждая упаковка прибора Стерисарт оснащена цветовой маркировкой, указывающей на модель, и штрих кодом.

<< Назад