Стерильные мешки Flexboy®

Мешки Flexboy® созданы для получения, хранения и транспортировки биофармацевтических растворов, промежуточных продуктов и больших партий готовых продуктов. Мешки, используемые однократно являются альтернативой для традиционных стеклянных, жестких пластиковых емкостей в оплетке или емкостей из нержавеющей стали в широком диапазоне применений.

Области применения

Широкий диапазон химической стабильности мешков Flexboy обеспечивает безопасную работу с большим перечнем бифармацевтических растворов во многих областях использования:

  • стерильная фильтрация и хранение буферов и сред
  • смешивание продуктов
  • отбор образов
  • отбор фракций, используя коллектор
  • транспортировка и хранение конечных продуктов

Снижение стоимости и уменьшение рисков

Использование одноразовых систем в производстве биофармацевтических продуктов увеличивает безопасность процесса т.к. уменьшает риск перекрестной контаминации при переходах от одной партии к другой и от одного продукта к другому. Расходы и затраты времени на процедуры CIP и SIP при этом минимизированы. Это приводит не только к существенному сокращению расходов на весь процесс производства, но также позволяет оптимизировать процессы утилизации.

Возможности подключения

Стандартные мешки Flexboy поставляются как отдельные мешки с фильтрами и конекторами. Номенклатурный ряд, включающий в себя большой выбор размеров мешков и фильтров, позволяет легко адаптировать их под объемы производства и рабочие среды. Большое количество конфигураций, в том числе с термоплавкими TPE шлангами, обеспечивает легкое включение мешков в схему производства. Специальные устройства для стерильного соединения и разъединения, такие как BioWelder® и BioSealer® могут применяться для обеспечения безопасных подсоединений и отсоединений при переходе от одной стадии процесса к другой.

Коннекторы female luer с портом отбора проб, не требующем использования иголок, дают возможность легко и удобно отбирать пробы; коннекторы быстросъемного соединения могут быть подсоединены непосредственно в линию, либо адаптированы под другие типы соединений. Часто используемые для безопасного соединения в промышленности мини три-клампы (санитарные фланцы) дают возможность максимально широко использовать мешки Flexboy для биофармацевтической промышленности.

Стандартные мешки Flexboy выпускаются с общим объемом от 50 мл до 50 л. Они поставляются стерильными и полностью готовыми к использованию. Дополнительные принадлежности, такие как Flexboy платформы и держатели облегчают работу с мешками.

Валидация

Мешки Flexboy прошли испытания по наиболее полным и современным тестам. Биологические, химические и физические исследования, совмещенные с тестами на экстрактивные вещества, проводились для широкого спектра жидкостей при различных условиях эксплуатации мешков. Данные о проведенных испытаниях предоставляются в вадидационных протоколах.

Подтверждение качества

Система качества Sartorius Stedim Biotech для продуктов одноразового применения полностью следует предписаниям ISO и FDA для медицинских изделий. Дизайн, Производство и Процессы Стерилизации проводятся при условиях полностью соответствующих биофармацевтическим операциям и отвечают cGMP требованиям.

Flexboy мешки протестированы на соответствие:

  • USP <87> Biological reactivity tests, in Vitro
  • USP <88> Biological reactivity tests, in Vivo
  • USP <661> Tests for plastics
  • USP <788> and E.P. 2.9.19 : Particulate
  • ISP 11737 : Bioburden
  • ISO 11137 : Sterilization of Medical Devices

Лист технических характеристик мешков Flexboy (на английском языке, 116 кБ)

Спецификация

Камера мешка Многослойная конструкция пленки, EVA-слой (этилен винил ацетат) контактирующий со средой в мешке
Шланги EVA (этилен винил ацетат) , C-flex
Коннекторы Sartopore 2 Gamma капсулы, female luer lock, MPC male соединение, мини три-клампы, порт отбора проб не требующий иглы
Количество портов 3
Объем 50 мл -50 л
Стерилизация Гамма-излучением

<< Назад