Стерильные мешки Flexel 3D для каркасов типа Palletank

Мешки Flexel®3D созданы для работы, хранения и транспортировки больших партий биофармацевтических растворов, промежуточных продуктов и готовых продуктов в каркасах типа Palettank. Мешки, используемые однократно, являются альтернативой традиционным емкостям из нержавеющей стали в широком диапазоне применений.

Области применения

Многослойная конструкция пленки мешка из различных материалов обеспечивает жесткую структуру с низким уровнем проницаемости для газов и высокой химической устойчивостью для безопасной работы с биофармацевтическими жидкостями на разных стадиях производства:

  • стерильная фильтрация и хранение буферов и сред
  • смешивание продуктов
  • отбор проб
  • отбор фракций, используя коллектор
  • транспортировка и хранение конечных продуктов

Снижение стоимости и уменьшение рисков

Использование одноразовых систем в производстве биофармацевтических продуктов увеличивает безопасность процесса т.к. уменьшает риск перекрестной контаминации при переходах от одной партии к другой и от одного продукта к другому. Расходы и затраты времени на процедуры CIP и SIP при этом минимизированы. Это приводит не только к существенному сокращению расходов на весь процесс производства, но также позволяет оптимизировать процессы утилизации.

Возможности подключения

Стандартные Flexel®3D мешки поставляются как отдельные единицы с фильтрами и конекторами. Номенклатурный ряд, включающий в себя большой выбор размеров мешков и фильтров, позволяет легко адаптировать их под объемы производства и рабочие среды. Большое количество конфигураций, в том числе с термоплавкими TPE шлангами, обеспечивает легкое включение мешков в схему производства. Специальные устройства для стерильного соединения и разъединения, такие как BioWelder® и BioSealer® могут применяться для обеспечения безопасных подсоединений и отсоединений при переходе от одной стадии процесса к другой.

Коннекторы female luer с портом отбора проб, не требующем использования иголок, позволяют легко и удобно отбирать пробы; коннекторы быстросъемного соединения могут быть подсоединены непосредственно в линию, либо адаптированы под другие типы соединений. Часто используемые для безопасного соединения в промышленности санитарные фланцы (три-кламп) дают возможность максимально широко использовать мешки Flexel.

Стандартные мешки Flexel выпускаются с общим объемом от 100 л до 1000 л. Они поставляются стерильными и полностью готовыми к использованию. Дополнительные принадлежности, такие как платформы, держатели и каркасы облегчают работу с мешками.

Валидация

Мешки Flexel прошли испытания по наиболее полным и современным тестам. Биологические, химические и физические исследования, совмещенные с тестами на экстрактивные вещества, проводились для широкого спектра жидкостей при различных условиях эксплуатации мешков. Данные о проведенных испытаниях предоставляются в вадидационных протоколах.

Подтверждение качества

Система качества Sartorius Stedim Biotech для продуктов одноразового применения полностью следует предписаниям ISO и FDA для медицинских изделий. Дизайн, Производство и Процессы Стерилизации проводятся при условиях полностью соответствующих биофармацевтическим операциям и отвечают cGMP требованиям.

Flexel мешки протестированы на соответствие:

  • USP <87> Biological reactivity tests, in Vitro
  • USP <88> Biological reactivity tests, in Vivo
  • USP <661> Tests for plastics
  • USP <788> and E.P. 2.9.19 : Particulate
  • ISP 11737 : Bioburden
  • ISO 11137 : Sterilization of Medical Devices

Лист технических характеристик мешков Flexel®3D (на английском языке, 141 кБ)

Спецификация

Камера мешка Многослойная конструкция пленки, барьерный слой для газов из EVOH, EVA-слой (этилен винил ацетат) контактирующий со средой в мешке
Шланги Силикон, термоплавкий материал (C-flex )
Коннекторы Female luer lock, MPХ и МРС male соединения, три-клампы (санитарные фланцы), порт отбора проб не требующий иглы
Фильтры Sartopore 2 Gamma фильтр-капсулы
Количество портов Трубки из силикона: 3 порта (2 сверху, 1 снизу)
Трубки из термоплавкого материала:4 (3 сверху, 1 снизу)
Трубки из термоплавкого материала и фильтр-капсулы: 4 (3 сверху и 1 снизу)
Объем 100 л -1000 л
Стерилизация Гамма-излучением

<< Назад