Search
Generic filters
Офіційний дистриб’ютор Ексклюзивний сервісний центр Sartorius & Minebea Intec в Україні Сертифікований партнер
Minebea Intec
Search
Generic filters

Ексклюзивний дистриб’ютор
Ексклюзивний сервісний центр
Minebea Intec в Україні
Сертифікований партнер

Офіційний дистриб’ютор
Ексклюзивний сервісний центр
Sartorius AG в Україні

FlexAct® UD - одноразове рішення для ультра- і діафільтрації

FlexAct® UD комбінує одноразові технології з технологічним прийомом тангенціальної (крос-флоу) фільтрації для ультрафільтрації та діафільтрації, використовуваних в багатьох процесах на етапі downstream. Збірки мішків для FlexAct® UD поставляються стерильними і готовими до використання. Кожна збірка оптимізована для процесів ультра- і діафільтрації, використовуваних на етапі очищення продуктів виробництва, таких як вакцини, моноклональні антитіла або рекомбінантні білки. Всі матеріали, що контактують з продуктом, виконані з одноразових компонентів і поставляються стерильними.

Центральний блок керування FlexAct® UD обладнаний попередньо простерилізованим гамма-випромінюванням контуром, що містить крос-флоу фільтр в оболонці Self Contained Hydrosart® в форматі Sartocube®, одноразову голову насоса, рециркуляционний мішок і трубки. FlexAct® UD обладнана системою керування DCU4, яка здатна працювати спільно з ПО SCADA MFCS від Sartorius Stedim Biotech. Фільтротримач крос-флоу касет спеціально сконструйований для касет формату Sartocube® Self Contained з площею поверхні мембрани 3,5 м2.

Система FlexAct® UD так само, як і всі системи лінійки FlexAct® розробляється індивідуально в залежності від вимог окремого процесу. Призначення системи FlexAct® UD – одноразове рішення для процесів ультра- і діафільтрації. Системи підходять для використання в умовах відповідності cGMP для етапів розробки, клінічних випробувань і маломасштабного виробництва. Система FlexAct® UD є системою вибору для контрактного виробництва, наукових досліджень і розробок, а також для всіх компаній, що випускають різні продукти на одному обладнанні.

Властивості:

  • багатофункціональний центральний операційний блок
  • одноразовий процес ультрафільтрації за рахунок використання попередньо простерилізованих, укладених в капсулах, вузлів ультрафільтрації
  • попередньо промитий стерильний фільтр із матеріалу Hydrosart®
  • індивідуальна конфігурація системи
  • робочі об’єми від 50 до 500 л
  • швидкий запуск системи
  • вбудований одноразовий датчик тиску
  • контрольована робота

Переваги:

  • прискорення процесів виробництва
  • збереження значної кількості води для ін’єкцій (WFI)
  • дружній інтерфейс
  • система оптимізована для продуктів, чутливих до сил поперечного зсуву
  • концепція ефективного використання обладнання
  • простота збірки за рахунок використання конекторів стерильного з’єднання Opta®
  • найвища гнучкість системи

Конфігуроване одноразове рішення для ультрафільтрації/діафільтрації FlexAct® UD включає:

Центральний операційний блок FlexAct® UD COM обладнаний гідравлічним фільтротримачем Sartocon®, двома датчиками тиску, захистом від надмірного тиску і 4-ходовим мембранним насосом для продуктів, чутливих до сил поперечного зсуву (1,1 м3 / год при 2 бар). Один перистальтичний насос вбудований для завантаження продукту або буфера як окремих етапів процесу. FlexAct® UD COM розроблений для підвищеної функціональності у всіх процесах етапу downstream. Характеризується наявністю декількох робочих платформ, які об’єднують обладнання для процесу і можливість моніторингу і контролю. Інтегрована система контролю DCU4 разом з ергономічно розташованим 10,4″ сенсорним монітором дозволяє оператору переглядати основні параметри процесу. Для безпечного керування рівнем рідини аналізується сигнал від вагової ячейки, вбудованої в каркас Palletank®, або від окремо розташованих підлогових ваг. Всі модулі FlexAct® UD COM забезпечені живлячим насосом і контролерами рівня для експлуатації системи при встановлених користувачем параметрах. Контроллер тиску на лінії подачі підтримує постійним тиск живлячої лінії за рахунок контролю швидкості насоса. Тиск на лінії подачі або настройки клапана ретентату можуть впливати на зміну тиску і потік ретентату. Контролер рівня може керувати одним вбудованим перистальтичним насосом для підтримки постійного об’єму в рециркуляційно мішку.

Робочий контур з Sartocube® SC і мембраною Hydrosart®. Для проведення одноразового процесу FlexAct® UD поставляється з попередньо простерилізованим гамма-випромінюванням контуром, що містить промиту стерильну мембрану Hydrosart®, два повітряних ковпака і 50 л рециркуляционний мішок з вент-фільтром і трубками. Касети Sartocube® SC з відсіканням по молекулярній масі в 10 кДа і 30 кДа – складова частина стерилізованого гамма-випромінюванням контуру. Система підходить як для лабораторних умов, так і для умов провадження у GMP. Безпечні коннектори стерильного з’єднання Opta® полегшують під’єднання до робочого контуру, зберігаючи при цьому повну стерильність. Одноразові повітряні ковпаки розташовані на лініях живлення і ретентату і просто фіксуються на багаторазовому перетворювачі тиску.

Рециркуляційний мішок Flexel 3D Magnetic Mix об’ємом 50 л – це одноразове, високопродуктивне рішення для змішування. Мішок Flexel 3D Magnetic Mix входить до складу системи змішування, яка складається з трьох окремих компонентів, розроблених в повній відповідності один з одним для забезпечення максимальної гнучкості процесу.

Каркас Palletank для магнітного змішування – контейнер з нержавіючої сталі, розроблений для повної відповідності з мішками Flexel 3D Magnetic Mix, має напрямні для стикування з мобільним приводом.

Магнітний привід запускає обертання одноразового магнітного імпелера при стикуванні з керамічною контактною поверхнею. Магнітний привід мобільний за рахунок установки на візок і універсальний для каркасів Palletank Magnetic Mixer різних об’ємів.

Вагова платформа IFS4 має повністю сталеву конструкцію з низьким профілем, придатну для установки безпосередньо на підлозі без конструкційних змін приміщення (немає необхідності в поглибленнях в підлозі або анкерування). Також для зважування можна застосовувати каркас Palletank® для зважування з інтегрованою ваговою ячейкою.

Всі функції контролю і аварійної сигналізації встановлені і відображаються через 10,4″ сенсорний екран, який візуалізує всі сигнали датчиків, установчі значення контроллерів і трендові криві для спрощення роботи. Дозволяє проводити поточний контроль над процесом навіть при зміні параметрів в ході процесу. Активні контролери і сигнали тривоги відображені на головному екрані. Додаткова функція журналу запису зберігає аварійні сигнали, установчі значення і введені оператором дані. Всі дані, що вводяться в журнал запису, придатні для передачі в опціональне ПО MFCS / win SCADA і можуть бути персоніфіковані через трирівневий захист паролем.

Попередньо визначена послідовність процесу забезпечує процедуру підготовки мембрани, концентрування, діафільтрації/ультрафільтрації та промивання мембрани з використанням заданих параметрів.

Дані процесу збираються за допомогою зовнішнього ПК (не входить в поставку), підключеного до системи FlexAct® UD через порт Ethernet. ПО MFCS SCADA для збору даних, керування партіями і візуалізації включені в комплект поставки FlexAct® UD. Крім того, ви можете легко інтегрувати цю систему в існуючі мережі MFCS. Додаткове валідоване ПО MFCS / win SCADA може бути покращено за рахунок опцій 21 CFR Part 11 і S88, а також інших можливостей.

SARTOKARAT