Застосування:
Celsius-Pak спеціально сконструйований для проведення контрольованого заморожування, розморожування і тривалого зберігання заморожених біофармацевтичних продуктів, таких як:
- проміжні речовини (напівпродукти)
- субстанції лікарських речовин ангро
- напрацювання продукту для клінічних досліджень
- вакцин
При проведенні контрольованого процесу заморожування і розморожування контейнери Celsius-Pak використовуються спільно з обладнанням тієї ж марки (Celsius Freeze-Thaw Modules). Одноразові контейнери Celsius-Pak виготовляються з плівки S71, соекструдовані з високогазонепроникної плівки, що містить EVAM (ethylene vinyl acetate copolymer, monomaterial) в якості контактуючого з рідиною шару, і EVOH (ethylene vinyl alcohol) в якості газобарьерного шару. Рамка Celsius-Pak забезпечує захист контейнера протягом усього процесу, роблячи збірку міцної і надійної і в той же час, полегшуючи роботу, зберігання і транспортування одноразових контейнерів.
Основні характеристики:
- одноразова система
- масштабованість
- висока міцність
- спрощена валідація процесу
- повне логістичне рішення
- чисті стерильні і перевірені на цілісність одноразові контейнери
- доступні зі складу
- надійність поставок досягається за рахунок декількох виробничих майданчиків
- стерилізація γ-випромінюванням
Гарантія якості:
Система менеджменту якості компанії Sartorius Stedim Biotech щодо одноразових продуктів відповідає застосовуваним вимогам ISO і FDA до виробів медичного призначення. Процеси розробки, виробництва і стерилізації проводяться в умовах, відповідних cGMP і подібних до умов проведення біофармацевтичних операцій.